本课程是医疗器械专业群开设的专业课程，医疗器械维护与管理专业必修课程，也可作为医疗器械相关专业的专业拓展课程。主要培养从事医疗器械产品注册、质量管理等工作的应用型、创新型 、复合型高素质技术技能人才。通过讲解注册相关法规及要求，引导学生掌握阅读和把握法规要点的技巧，掌握相关事务处理的关键步骤与要求；熟练医疗器械注册工作筹备与申报流程；学会注册管理所需的相关技术文件和资料的筹备工作与具体编写；通过学习使学生树立有法必依的法律意识，增强学生保证医疗器械产品安全有效的责任感和使命感，激发学生科技报国的家国情怀和使命担当，培养学生不畏艰难、锲而不舍的工匠精神，以人为本、敬畏生命、追求真理的科学态度。